পণ্য বিবরণ
রেগুলেটরি-ফার্মাসিউটিক্যাল প্রাইমারি প্যাকেজিংয়ের জন্য সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি সহ কমপ্লায়েন্ট পিভিসি/পিভিডিসি ফিল্ম
এটা কি:
একটি অনমনীয় PVC/PVDC ফোস্কা ফিল্ম অধীনে নির্মিতসম্পূর্ণ উপাদান ট্রেসেবিলিটিকাঁচা রজন রসিদ থেকে সমাপ্ত রোল. প্রতি কিলোগ্রাম ফিল্ম নির্দিষ্ট প্রচুর পিভিসি রজন, পিভিডিসি বিচ্ছুরণ, প্লাস্টিকাইজার এবং প্রক্রিয়াকরণ অবস্থার সাথে সংযুক্ত করা যেতে পারে। ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) ফাইল করা বা EU, FDA, MHRA, এবং WHO-তে জমা দেওয়া ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
ফার্মার জন্য "সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি" কেন গুরুত্বপূর্ণ:
নিয়ন্ত্রকদের প্রয়োজন যে কোনও প্রাথমিক প্যাকেজিং উপাদান ত্রুটি বা গুণমানের সমস্যার ক্ষেত্রে সনাক্তযোগ্য। লট-লেভেল ট্রেসেবিলিটি ছাড়া, একটি একক দূষণের ঘটনা লক্ষ লক্ষ প্যাক ফেরত নিতে বাধ্য করতে পারে। আমাদের TraceRx সিস্টেম ডেটা রেকর্ড করেছয় নিয়ন্ত্রণ পয়েন্টএবং ব্যাচ বংশগতির সাথে বিশ্লেষণের একটি সম্পূর্ণ সার্টিফিকেট (COA) প্রদান করে।
নির্মাণ:
বেস লেয়ার:PVC (পরিষ্কার বা সাদা) – 200–350µm
বাধা আবরণ:পিভিডিসি (মান বা উচ্চ বাধা) – 40-90 গ্রাম/মি²
ঐচ্ছিক সিলান্ট:PE বা তাপ-সিল বার্ণিশ (সহজ সিল করার জন্য PE, কম-তাপমাত্রার জন্য বার্ণিশ)
ট্রেসেবিলিটি সুযোগ:
পিভিসি রজন: সরবরাহকারী, লট নম্বর, প্রাপ্তির তারিখ, সাইলো স্টোরেজ অবস্থান
প্লাস্টিকাইজার এবং স্টেবিলাইজার: পৃথক ব্যাচ নম্বর, মিক্সিং অনুপাত, মেয়াদ শেষ
PVDC বিচ্ছুরণ: প্রস্তুতকারক, ব্যাচ, সান্দ্রতা, কঠিন সামগ্রী
আবরণ পরামিতি: লাইন গতি, শুকানোর তাপমাত্রা, আবরণ ওজন লক্ষ্য
স্লিটিং এবং প্যাকেজিং: অপারেটর আইডি, পরিদর্শন ফলাফল, রোল সিরিয়াল নম্বর
উপলব্ধ ফরম্যাট:
প্রস্থ 100-1200 মিমি; রোল দৈর্ঘ্য 3000 মি পর্যন্ত; কোর 76 মিমি
মূল সুবিধাগুলি (নিয়ন্ত্রক এবং ট্রেসেবিলিটি ফোকাস)
সম্পূর্ণ "ক্র্যাডল টু গেট" ট্রেসেবিলিটি
প্রতিটি রোল একটি অনন্য পায়GS1-128 বারকোডযেটি এনকোড করে: পণ্য কোড, ব্যাচ নম্বর, উত্পাদন তারিখ এবং একটি ক্রমিক রোল আইডি। কোডটি স্ক্যান করা আমাদের সুরক্ষিত সার্ভার থেকে অবিলম্বে সম্পূর্ণ ব্যাচ রেকর্ড পুনরুদ্ধার করে – কাঁচামাল শংসাপত্র, QC প্রক্রিয়ায়{1}} এবং চূড়ান্ত পরীক্ষার ফলাফল সহ।
DMF এবং ANDA ফাইলিংয়ের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে
আমরা একটি প্রদানড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) টাইপ III(প্যাকেজিং উপাদান) যা আপনি উল্লেখ করতে পারেন। DMF সম্পূর্ণ রসায়ন, উত্পাদন, এবং নিয়ন্ত্রণ তথ্য রয়েছে। আপনার নিজস্ব ডেটা তৈরি করার দরকার নেই - আমরা প্যাকেজ সরবরাহ করি।
নিয়ন্ত্রণ বিজ্ঞপ্তি পরিবর্তন
আমরা চুক্তিবদ্ধভাবে আপনাকে অবহিত করতে সম্মত90 দিন আগেকাঁচামাল সরবরাহকারী, উত্পাদন সাইট বা স্পেসিফিকেশনে কোনো পরিবর্তন। এটি ICH Q7 এবং FDA 21 CFR 211.94(c) মেনে চলে। অনেক ফিল্ম সরবরাহকারী এটি অফার করে না।
অডিট বোঝা হ্রাস
আপনার মানের দল আমাদের অনুরোধ করতে পারেনসরবরাহকারী গুণমান প্রযুক্তিগত চুক্তিএবংঅডিট রিপোর্ট সারাংশ(সংশোধন করা)। আমরা পাঁচটি প্রধান ফার্মা কোম্পানি দ্বারা নিরীক্ষিত হয়েছি (NDA-এর অধীনে নাম প্রকাশ করা হয়েছে) এবং শূন্য সমালোচনামূলক ফলাফলের সাথে পাস করেছি।
বিচ্ছিন্ন উত্পাদন লাইন
TraceRx ফিল্মগুলি একটি ডেডিকেটেড লাইনে তৈরি করা হয় যা কখনই নন-ফার্মা গ্রেড প্রক্রিয়া করে না। শিল্প বা খাদ্য-গ্রেড সামগ্রী দিয়ে ক্রস-দূষণের ঝুঁকি নেই।
প্রতিটি রোলে স্থায়ী ইঙ্কজেট চিহ্নিত করা
ব্যাচ নম্বর এবং "TraceRx" লোগো সহ 5m ব্যবধানে প্রতিটি রোল সাইড-স্ট্যাম্প করা হয়৷ এমনকি বাইরের লেবেল হারিয়ে গেলেও রোলটি শনাক্ত করা যায়।
-প্রক্রিয়া পরীক্ষায় (প্রতিটি মাস্টার রোলে সম্পাদিত):
থিকনেস প্রোফাইল (ASTM D374) – ওয়েব জুড়ে 20 পয়েন্ট
সীল শক্তি (PE সিল্যান্ট সংস্করণ) – ASTM F88
PVDC আনুগত্য – টেপ পিল পরীক্ষা
OTR এবং WVTR (MOCON) – প্রতি 5000 মিটারে একটি নমুনা
স্বচ্ছতা/কুয়াশা (ASTM D1003)
জিসি (হেডস্পেস) দ্বারা অবশিষ্ট দ্রাবক – ত্রৈমাসিক, অথবা প্রতি গ্রাহকের অনুরোধ
নমুনা রাখা:
আমরা একটি রাখা1m² নমুনাএকটি জলবায়ু নিয়ন্ত্রিত ভল্টে প্রতিটি মাস্টার রোল থেকে 5 বছরের জন্য (বা চুক্তির মাধ্যমে আরও বেশি)। নমুনাটি একই ব্যাচ নম্বর দিয়ে লেবেল করা হয়েছে এবং যেকোনো তদন্তের জন্য 24 ঘন্টার মধ্যে পুনরুদ্ধার করা যেতে পারে।
ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ড (EBR):
সমস্ত ডেটা একটি এ সংরক্ষণ করা হয়শুধুমাত্র পঠনযোগ্য, টাইম-স্ট্যাম্পড ডাটাবেসসম্পূর্ণ অডিট ট্রেইল সহ (21 CFR পার্ট 11 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ)। আপনি অনলাইনে আপনার ব্যাচ রেকর্ডগুলি দেখতে একটি শুধুমাত্র-পঠন লগইন অনুরোধ করতে পারেন৷
বিশ্লেষণের শংসাপত্র (COA) এর মধ্যে রয়েছে:
ব্যাচ বংশবৃত্তান্ত (কাঁচা মাল লট নম্বর)
স্পেসিফিকেশন সীমা সহ সমস্ত পরীক্ষার ফলাফল
EU 10/2011, FDA 21 CFR এর সাথে সম্মতির বিবৃতি
মুক্তির তারিখ এবং ফিল্ম শেল্ফ লাইফের মেয়াদ শেষ
QA ম্যানেজারের ডিজিটাল স্বাক্ষর
পারফরম্যান্স ডেটা (নিয়ন্ত্রক গ্রেড - স্ট্যান্ডার্ড বাধা)
কারণ ট্রেসেবিলিটি শারীরিক বৈশিষ্ট্যগুলিকে পরিবর্তন করে না, ট্রেসআরএক্স ফিল্মের কর্মক্ষমতা স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাসিউটিক্যাল PVC/PVDC এর সাথে মেলে। নীচে সাধারণ মান আছে; আমরা আপনার নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা যোগ্য হবে.
| সম্পত্তি | আদর্শ মান | পরীক্ষা পদ্ধতি |
|---|---|---|
| OTR (23 ডিগ্রি, 0% RH) | 3.5-6.0 cm³/m²·দিন | ASTM F1927 |
| WVTR (38 ডিগ্রি, 90% RH) | 1.5-3.0 গ্রাম/m²·দিন | ASTM F1249 |
| কুয়াশা (পরিষ্কার গ্রেড) | <4% | ASTM D1003 |
| PVDC কোট ওজন | 30–60 g/m² | এক্সআরএফ |
| সীল শক্তি (PE সিল্যান্ট, 140 ডিগ্রী) | >25 N/15 মিমি | ASTM F88 |
| সংশোধক সামগ্রী (যদি প্রভাব গ্রেড) | 0% (মান) বা অর্ডার অনুযায়ী | এফটিআইআর |
| মোট বেধ সহনশীলতা | ±3% | ASTM D374 |
দ্রষ্টব্য:বাধা-গুরুত্বপূর্ণ ওষুধের জন্য (যেমন, নাইট্রোগ্লিসারিন ট্যাবলেট), আমরা ওটিআর সহ উচ্চ-বাধা পিভিডিসি আবরণ প্রদান করতে পারি<2.0 – same traceability system applies.
প্যাকেজিং (শিপিংয়ের জন্য ট্রেসেবিলিটি এক্সটেনশন)
ফিল্মের প্রাথমিক প্যাকেজিং:
প্রতিটি রোল একটি মধ্যে সীলমোহর করা হয়আর্দ্রতা-বাধা ব্যাগঅ্যালুমিনিয়াম ফয়েল স্তরিত তৈরি. ব্যাগটি তাপ-সিল করা এবং একটি লেবেলযুক্তGS1-128 লেবেলধারণকারী:
(01) গ্লোবাল ট্রেড আইটেম নম্বর (GTIN)
(10) ব্যাচ নম্বর
(21) সিরিয়াল নম্বর (প্রতি রোল অনন্য)
(11) উত্পাদন তারিখ
(91-99) কাস্টম ক্ষেত্র: যেমন, রোলের দৈর্ঘ্য, প্রস্থ, বেধ
সেকেন্ডারি প্যাকেজিং (কার্টন):
শক্ত কাগজ লেবেল ব্যাচ নম্বর পুনরাবৃত্তি করে এবং একটি অন্তর্ভুক্ত করেটেম্পার-স্পষ্ট সিল. আমরা একটি স্থাপনক্ষুদ্র QR কোডশক্ত কাগজের ফ্ল্যাপের ভিতরে যা সেই ব্যাচের QC পরীক্ষা দেখানো একটি অনলাইন ভিডিওর সাথে লিঙ্ক করে (ঐচ্ছিক, বিনামূল্যে)।
প্যালেট লেবেলিং:
প্রতিটি তৃণশয্যা একটি আছেলাইসেন্স প্লেটবারকোড যা সমস্ত রোল বারকোডকে একত্রিত করে। সহজে রসিদ যাচাইয়ের জন্য একটি প্যাকিং স্লিপ প্রতিটি রোলের ক্রমিক নম্বর তালিকাভুক্ত করে।
নথির থলি:
প্রতিটি প্যালেটের বাইরের সাথে সংযুক্ত একটি জলরোধী থলি রয়েছে:
বিশ্লেষণের স্বাক্ষরিত শংসাপত্র (হার্ড কপি)
EU/FDA-তে সম্মতির শংসাপত্র
উপাদান নিরাপত্তা ডেটা শীট (MSDS)
স্টোরেজ এবং ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী
নিয়ন্ত্রক পরীক্ষার জন্য নমুনা প্যাকেজিং:
আমরা নমুনা পাঠানজীবাণুমুক্ত, সিল করা থলিএকটি চেইন-অফ-কাস্টডি ফর্ম সহ। প্রতিটি নমুনার সাথে একটি মিনি-COA এবং সেই নির্দিষ্ট কাটের জন্য ট্রেসেবিলিটির একটি ঘোষণা থাকে।
পণ্য অ্যাপ্লিকেশন (ফার্মাসিউটিক্যাল প্রাথমিক প্যাকেজিং)
কঠিন ডোজ ফর্ম (ট্যাবলেট, ক্যাপসুল):
অ্যান্টিবায়োটিক, ব্যথানাশক, ভিটামিন, অ্যান্টিডায়াবেটিকসের জন্য স্ট্যান্ডার্ড ফোস্কা
উচ্চ-আর্দ্রতা অঞ্চল: আমাদের সন্ধানযোগ্যতা স্থিতিশীলতা ডকুমেন্টেশনে সাহায্য করে
হাইগ্রোস্কোপিক ওষুধ:
উচ্চ-বাধা PVDC সহ ব্যবহার করুন। ট্রেসেবিলিটি WVTR-এর ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্য নিশ্চিত করে।
চক্ষু সংক্রান্ত এবং সাময়িক কঠিন সন্নিবেশ:
ছোট, কম ভলিউম ফোস্কা যেখানে প্যাকেজিং ত্রুটি গুরুতর।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল সরবরাহ:
অন্ধ অধ্যয়নের জন্য সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি বাধ্যতামূলক। আমরা প্রদান করিডবল-ব্লাইন্ডেড লেবেলিংবিকল্প - শুধুমাত্র আপনার CRO ব্যাচ ডিকোড করতে পারে।
নিয়ন্ত্রিত বাজারে জেনেরিক রপ্তানি করা হচ্ছে:
একটি DMF-প্রস্তুত সরবরাহকারী থাকা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়াতে আপনার নিয়ন্ত্রক ফাইলিংকে সহজ করে।
এর জন্য নয়:
তরল-ভরা ফোস্কা (ঠান্ডা-ফয়েল বা নির্দিষ্ট তরল বাধা ব্যবহার করুন)।
জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং যার জন্য টার্মিনাল জীবাণুমুক্তকরণের প্রয়োজন হয় (কিন্তু জীবাণুমুক্ত স্যুটে অ-জীবাণুমুক্ত ফোস্কাগুলির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে - আমাদের ক্লিনরুম প্যাকিংয়ের জন্য জিজ্ঞাসা করুন)।
FAQ (ফার্মা ট্রেসেবিলিটি ফোকাস)
প্রশ্ন 1: ফিল্মের রোলের জন্য "সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি" বলতে আসলে কী বোঝায়?
উত্তর: এর মানে আমরা আপনাকে বলতে পারি, সেই নির্দিষ্ট রোলের জন্য: কোন PVC রজন লট, কোন PVDC ব্যাচ, কোন স্টেবিলাইজার লট, কোন অপারেটর আবরণটি চালায়, উৎপাদনের তারিখ এবং সময়, প্রতিটি পর্যায়ে QC ফলাফল এবং চূড়ান্ত পরিদর্শন লগ। আমরা আমাদের ডাটাবেস থেকে 15 মিনিটের মধ্যে এটি তৈরি করতে পারি।
প্রশ্ন 2: আপনি কি একটি ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) প্রদান করেন যা আমি উল্লেখ করতে পারি?
উঃ হ্যাঁ। আমরা FDA (অনুরোধে DMF নম্বর উপলব্ধ) এর সাথে একটি টাইপ III DMF দায়ের করেছি। আপনি এটি আপনার NDA/ANDA-তে উল্লেখ করতে পারেন। EU-এর জন্য, আমরা PVC/PVDC-এর জন্য সমতুল্য "সার্টিফিকেট অফ সুইটেবিলিটি" (CEP) প্যাকেজ প্রদান করি (যদিও CEP বাধ্যতামূলক নয়, আমরা সমস্ত প্রয়োজনীয় ডেটা সরবরাহ করি)।
প্রশ্ন 3: আপনি কিভাবে পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পরিচালনা করবেন?
A: আমরা একটি স্বাক্ষর করিগুণমান প্রযুক্তিগত চুক্তিএতে কাঁচামাল, প্রক্রিয়া, সরঞ্জাম বা সাইটের যেকোনো পরিবর্তনের জন্য 90-দিনের বিজ্ঞপ্তি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। আপনি যদি পূর্বানুমতি ব্যতীত কোন পরিবর্তনের অনুরোধ করেন, আমরা তা সম্মান করি। কোনো চমক নেই।
প্রশ্ন 4: আমি কি কেনার আগে আপনার সুবিধা নিরীক্ষণ করতে পারি?
উঃ হ্যাঁ। আমরা মানের অডিটকে স্বাগত জানাই (অনসাইট বা দূরবর্তী)। আমরা প্রথমে একটি বিক্রেতা প্রশ্নাবলীর প্রতিক্রিয়া প্রদান করি। অডিট খরচ (যদি অনসাইটে) ভাগ করা হয় - আপনি ভ্রমণের অর্থ প্রদান করেন, আমরা মিটিং স্পেস এবং ডকুমেন্টেশন প্রদান করি।
প্রশ্ন 5: ট্রেসেবিলিটি-সম্মত নমুনার জন্য লিড টাইম কী?
উত্তর: আমরা 3টি সাধারণ বেধে (220, 250, 300µm) "ফার্মা-গ্রেড মাস্টার রোলস" স্লাইট করার জন্য প্রস্তুত রাখি। নমুনা রোল (20-50 কেজি) 5 কার্যদিবসের মধ্যে পাঠানো যেতে পারে, সম্পূর্ণ COA এবং ট্রেসেবিলিটি রিপোর্ট সহ সম্পূর্ণ।
প্রশ্ন 6: আপনি কি আমাদের ERP ইন্টিগ্রেশনের জন্য ক্রমিক রোল নম্বর অফার করেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা শিপমেন্টের আগে XML বা CSV ফর্ম্যাটে একটি ASN (অ্যাডভান্সড শিপিং নোটিশ) ফাইল পাঠাতে পারি, প্রতিটি রোলের সিরিয়াল নম্বর, ব্যাচ এবং ওজন তালিকাভুক্ত করে। আপনি এটি সরাসরি আপনার SAP বা Oracle সিস্টেমে আপলোড করতে পারেন।
গরম ট্যাগ: ফার্মাসিউটিক্যাল প্রাথমিক প্যাকেজিং, চীন, প্রস্তুতকারক, সরবরাহকারী, কারখানা, কাস্টমাইজড, কাস্টমাইজড, পাইকারি, কম দাম, বিনামূল্যের নমুনা
